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兽用生物制品行业深度报告-股票信息网

投资大参考 投资大参考 11月08日 20:30

(获取报告请登陆未来智库www.vzkoo.com)

投资聚焦

我们区别于市场的观点

一、兽用疫苗行业处于周期拐点前期:一是受益于产品升级以及下游高景气度,禽用疫苗市场增长较快;二是非洲猪瘟疫情缓和,我国生猪存栏有望于四季度末触底,猪用疫苗行业需求有望底部好转。

二、非洲猪瘟疫情影响重大,但由于其疫苗研究难度较大,上市时间尚无定论,市场对此争议亦较多。我们从兽用疫苗研发、审批等流程角度出发,结合以往经验,认为非洲猪瘟疫苗的转基因生物安全评价将可与临床试验并行开展,同时注册审批速度或快于一般疫苗。故我们预计在转基因安全性评价和临床试验进展顺利的情况下,非洲猪瘟疫苗或最快于 2020 年年中上市。

三、非洲猪瘟疫苗是目前市场的关注点,但对其潜在市场影响力有较大争议。我们通过定量测算得出:若初期全部由政府招采,非瘟疫苗市场规模将达 17.5 亿元;若完全市场化条件下,非瘟疫苗市场规模将达 41.7 亿元。

投资观点

过去几年我国兽用疫苗行业增长相对缓慢,但近期行业展现好转迹象:一方面禽苗量价均改善、猪苗需求有望触底回升;中期看,非洲猪瘟疫苗商业化应用势在必行,将给行业带来新的发展契机。同时中国生物制品行业市场集中度高,行业内已形成一批具有竞争力的规模化企业。技术实力更具优势的企业将优先受益于行业好转红利。重点推荐:口蹄疫疫苗龙头生物股份、央企动保龙头中牧股份、具备独立研发能力的普莱柯以及禽用疫苗龙头企业瑞普生物。

1、兽用生物制品行业介绍

动物保健品行业指与动物健康和安全相关产业总和。狭义动物保健品(兽药)主要可分为三大类:兽用生物制品(主要是疫苗)、兽用化学药品(包含原料药及化药制剂)、药物添加剂。其中化学药品所占比重最高,兽用生物制品次之。

兽用生物制品是以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的,用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。

疫苗是生物制品的主要品种。免疫预防接种已成为养殖业控制动物疫病不可或缺的一个重要生产环节。疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体病毒等)及其代谢产物, 经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后, 免疫系统便会产生一定的保护物质, 如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等;当动物再次接触到这种病原菌时, 动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆, 制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。免疫接种是控制动物传染中最重要的手段之一, 尤其是病毒性疾病, 可以通过使用疫苗达到使动物机体产生特异抵抗力的目的,从而预防控制疫病的传播。

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2、全球概况:增长稳健

兽药行业在 20 世纪中期兴起并快速发展的行业。通过多年发展,兽药行业逐步规范,兽药特别是兽用生物制品成为保障动物健康成长不可替代的必需品,在预防、治疗和控制各种类动物疫病中发挥了重要作用,为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。

在全球人口及其对食物需求的持续增长驱动下,全球兽药行业市场规模稳步增长。根据 IFAH 统计,2009 年-2017 年,国外(不含中国)兽药行业销售额从 186 亿美元增长至 320 亿美元,年均复合增速为 7.02%。在下游需求的拉动下,全球兽药市场将保持稳定增长的市场态势。

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从产品类型上来分,由于国外食品动物以牛为主且伴侣动物(宠物)兽药占了兽药市场 40%以上份额,而这两类动物都是以防治寄生虫病为主要目标,因此,全球兽药市场中,使用最多的兽药产品是抗寄生虫类药品。2016年全球兽药销售额中,化学药品占 57%左右,化学药品中占比最大的是抗寄生虫药,其次是抗感染药;兽用生物制品占 31%,饲料药物添加剂占 11%。

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2012 年-2017 年,国外兽用生物制品行业销售额由 58.5 亿美元增加至96 亿美元,年均复合增长率为 10.41%,快于兽药产品整体的增长率。但从近年趋势来看,2015 年后全球兽用生物制品市场增速开始显著放缓。一方面是由于目前市场已相对饱和,另一方面由于养殖理念的变化,国外更加重视生物防控,重大动物疫病发生减少,疫苗的需求增长亦放缓。

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全球人口增长带来的肉类需求将推动现有养殖规模进一步扩大、发展中国家畜禽养殖模式逐渐走向集约化、规模化以及各国政府和消费者对食品安全重视程度日益提高,将促进全球兽用生物制品市场持续增长。

国外兽药市场经过多年的发展,已经步入了稳步发展的阶段,从兽药适用动物的情况来看,2017 年猪用兽药占比 18.8%、家禽占比 11.7%、牛和小反刍动物占比 29.3%,伴侣动物占比 40.3%。

3、中国生物制品市场:规模大增长稳,市场化竞争深化

3.1、法律监管严格

我国动物疫苗的发展经历了百年历程。在 1918 年创建青岛商品检验局血清所,1919 年建立北平中央防疫处。1952 年第一部《兽医生物药品制造及检验规程》就已经颁布。但由于长期处于计划经济时期,我国兽药生物制品行业发展缓慢。直至 2000 年左右,国家实行动物强制免疫以来,我国动物疫苗行业经历了高速发展,产品种类由解放初的 10 余种发展到 2017 年的400 余种,市场销售规模也由最初的 10 亿元左右增长到 2017 年的 133.6 亿元。

3.2、生物制品占比较高,增长放缓

我国动物保健行业不断发展,整体规模不断提升。整体来看,2012 年前我国兽药行业快速发展,2013 年之后随着兽药企业的增多,市场竞争加剧,行业进入稳健发展时期。

1)从销售额看:2009 年-2017 年,国内兽药产品销售规模由 250.57 亿元增长至 484.05 亿元,年均复合增长率为 8.58%,显著高于世界其他地区增速。

2)从生产总值看:2009 年-2017 年,兽药生产总值从 2009 年的 251.3 亿元到 2017 年的 522.5 亿元,增长了 107.9%,增长了 271.2 亿元。十年间,兽药生产总值呈持续增长趋势,2009 年-2012 年增长较快,2013 年至今,增长速度放缓。

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我国兽药产品主要分为生物制品、原料药、化药制剂和中药几个类别。2017 年我国兽用生物制品的销售额已达 133.64 亿,占兽药总销售额的28.2%,占比仅次于化学试剂。

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相对于国际水平,我国生物制品占比较高,主因中国的养殖密度大。我国兽用生物制品行业发展起步较晚,但由于我国动物疫病病种多、病原复杂、流行范围广,并且随着畜牧业生产规模不断扩大,养殖密度不断增加,畜禽感染病原机会日渐增多,兽用生物制品尤其是兽用疫苗在畜禽养殖中的重要性越发凸显。

2017 年我国兽用生物制品的销售额已达 133.64 亿,2013-2017 年国内兽用生物制品的销售额年均增长率为 9.1%,高于整体兽药行业增速。动物疫苗行业持续稳健增长的主要原因是:第一,规模化养殖中动物防疫和治疗是常规性的消耗,而高密度的养殖方式,一旦发生疫情,在短时间有可能造成大面积的传染;第二,我国食品安全实行越来越严格的标准,对养殖业也提出了更高的标准,注射疫苗进行免疫相较于处置生病动物能够大大节约成本和人力,而且可以大大降低药物残留。因此防疫体系的健全也是一个环境大趋势。

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目前我国疫苗的费用占整个养殖成本的比例只有 2%左右( 中等规模化养殖场 ),而在散养的养殖户中,疫苗的费用占整个养殖成本比例约0.8%~1%。随着养殖户免疫意识的提升,防疫费用在养猪成本中有逐年增高的趋势。(以上数据来自:中国产业信息网)

3.3、市场化步伐加快

我国现行的禽畜疫苗销售体系分为国家强制免疫计划所需疫病疫苗(强免疫苗、招采疫苗)和非国家强制免疫计划用疫病疫苗(非强免疫苗、市场苗)。部分强免疫苗由政府统一招标采购并免费发放给农户,成为招采苗。养殖户直接向动物疫苗企业购买的强免疫苗或非强免疫苗,统称为市场苗。

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非国家强制免疫兽用生物制品市场增长明显快于国家强制免疫兽用生物制品,市场苗已成为主力品种,占比超过一半。2017 年国家强制免疫兽用生物制品的销售额占兽用生物制品整体销售额的比例为 43.92%,与 2016年的数据相比,占比下降了 14.65%。而 2017 年非国家强制免疫兽用生物制品的销售额占比为 56.08%,市场苗占比首次超过强免苗。

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市场苗的销售额占比越来越高,一方面是因为随着社会的发展和动物疫情形势的变化,动物强制免疫的对象和免疫病种也随之发生变化,强免政策的放松和强免范围缩小;另一方面强免苗采取招标形式,基本是价低者得,质量难以保证。而市场苗则是由企业自行定价销售,养殖户根据自身需求自行选择,虽然其价格相对较高,但是其质量更有保障。

3.4、兽用疫苗产能过剩,行业集中度高

兽用疫苗行业进入门槛相对较高。我国对于兽用疫苗有着严格的监管和审批制度,同时,兽用疫苗的研发科技、生产工艺技术的含量远高于其他兽药行业,所以进入这个行业的门槛较高。同时国家农业部兽药 GMP 的强制实施,提高了行业门槛,规范了行业标准,也增加了企业的生产经营成本。近十年来,我国兽用疫苗企业数量呈小幅增长趋势。2009 年-2017 年,生药企业总数增长了 56.7%,增长了 34 家。

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整体产能过剩,利用率低。我国的动物保健行业经过数十年的发展,规模不断扩大,竞争日趋激烈。伴随而来的是大量企业涌入以及产能的快速提升。我国生药企业总产能从 2009 年的 1824.5 亿单位到 2017 年的 6105.8亿单位,增长了 234.65%。但我国兽药企业产能利用率总体呈下降趋势,从2009 年的 35.9%下降至 2017 年的 20.4%,其中有两个下降较快的时间段,2009 年-2011 年,从 35.9%快速下降至 22.3%,几年平缓增长后,从 2016年的 25.2%快速下降至 2017 年的 20.4%。

经过多年的行业变迁,我国兽用疫苗行业市场集中度已经较高。近 10年来,我国动物疫苗企业保持在 60- 100 家左右(按企业统计)。截至 2017年底,兽用生物制品行业共有 94 家企业,根据国家统计局等部门出台的大中小微企业划分标准,其中大型企业 21 家,中型企业 58 家,小型企业 15家,无微型企业。2017 年前十大企业销售额占比达 56.27%。

目前国内兽用疫苗企业大致可分为三个阶梯。第一阶梯式销售额在 10亿以上的,主要有中牧、金宇、易邦;第二集团为销售额在 5-10 亿的,主要企业有中农威特、天康、科前、瑞普、齐鲁、维科;第三集团军的销售额下限在 3 亿,如温氏大华农、普莱柯、哈药疫苗、永顺、中生(中博、威克)、海利等。

4、禽用疫苗高景气,猪用疫苗静待拐点

禽畜疫苗是最大的兽用疫苗品种。按照使用对象,动物疫苗可以分为猪用疫苗、禽用疫苗、牛羊用疫苗、宠物用疫苗以及其他类。2017 年,我国94 家兽用生物制品市场规模(销售额)133.64 亿元。猪用生物制品在兽用生物制品中市场规模最大,销售规模为 52.64 亿元,占生物制品总市场规模的 39.39%;禽用生物制品市场规模 44.68 亿元,占生物制品总市场规模的33.43%;牛羊用生物制品销售额 32.90 亿元,占生物制品总市场规模的24.62%。由于我国的禽畜种类结构与其他国家存在差异,猪禽疫苗占比明显高于国外。

从疫苗类型来看,我国兽用生物制品中,口蹄疫疫苗、禽流感疫苗、猪圆环疫苗、伪狂犬疫苗等为目前兽用生物制品企业重点研发的疫苗品种,市场规模相对较大。

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4.1、猪苗:周期底部,静待拐点

猪用疫苗是我国最大的兽用疫苗领域。2017 年我国猪用疫苗销售额为52.64 亿元,占生物制品总市场规模的 39.39%。随着生猪养殖规模与集约化的发展,生猪疫病防控形势的变化,猪用疫苗的市场大致经历了以下四个阶段:

第一个阶段(2000—2006 年):处于自然增长期。 生猪养殖规模延续上世纪的增长,并开始规模化和集约化。这一时期市场主流的猪用疫苗仍是以猪瘟为主,伪狂、 支气管炎、丹毒、仔猪副伤寒等产品也有使用,但免疫 率并不高。2005 年发生 Asia1 型口蹄疫疫情,口蹄疫疫 苗开始大规模临床使用。

第二个阶段(2007—2010 年):重大动物疫病疫情带 来的增长。国内发生高致病性猪蓝耳病疫情,一方面, 猪瘟、高致病性猪蓝耳病疫苗等产品进入强制免疫产品, 另一方面,养殖规模化、集约化在此期间取得一定发展, 加上疫情的影响,养殖业对免疫更加重视。

第三阶段(2010—2016 年):受生猪养殖总规模缓慢增长影响,我国猪用疫苗市场亦稳定增长。同时随着集约化巨头、大单体量猪场不断增加,猪瘟(传代细胞)、 口蹄疫(悬浮培养)、圆环(基因工程)等产品技术与工艺的成熟应用等,使得免疫率增加、免疫种类增加、 疫苗单位价格提高。猪用疫苗使用量的减少,靠免疫率提高以及新产品价格提高来弥补。

第四阶段(2017—至今):2017 年猪瘟、蓝耳退出强免,2018 年非洲猪瘟疫情发生,生猪存栏快速下降。故 2017 年以来猪用疫苗市场发展缓慢。

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我们认为目前我国猪用疫苗处于底部区域,未来行业好转主要由两方面推动:一是生猪存栏的见底回升。2018 年发生非洲猪瘟,导致我国生猪存栏大幅下滑。截止至 2019 年 9 月我国生猪、能繁母猪存栏同比分别下降41.1%、38.9%;但目前疫情已经缓和,且经过一年多的时间,养殖户对非洲猪瘟的防控更加到位。从边际来看,9 月生猪、能繁母猪存栏环比跌幅已收窄至个位(分别为:-3.0%、-2.8%),随着复产的增加,预计四季度末我国生猪存栏有望触底回升;二是,从中长期看,虽然非洲猪瘟疫苗上市尚有时日,但其商业化应用是大势所趋。非洲猪瘟疫苗市场空间广阔,将给行业带来新的发展机会。

从疫苗种类来看:我国目前主要的猪用疫苗有口蹄疫疫苗、伪狂犬疫苗、圆环疫苗、猪瘟疫苗、蓝耳疫苗、细小病毒疫苗等,其中口蹄疫疫苗是市场规模最大的疫苗种类,2017 年市场规模达 41 亿元,约占兽用生物制品的31%,其他市场规模较大的疫苗如猪圆环疫苗、猪伪狂犬疫苗等。

4.1.1、口蹄疫疫苗:最大疫苗品种

口蹄疫是猪、牛、羊等主要家畜和其他家养、野生偶蹄动物共患的一 种急性、热性、高度接触性传染病,是由口蹄疫病毒(FMDV,一种小核 糖核酸病毒)引起的。口蹄疫发病率 100%,可造成巨额经济损失和社会政治负面影响,国际动物卫生组织将该病列在法定上报的动物传染病之首,是国际活畜及畜产品通关贸易必检的一类疫病,在我国也被列为一类动物传染病的首位。

目前我国 O 型口蹄疫呈地方性流行,A 型散发,亚洲 I 型也于 2018 年7月起在全国范围内停止免疫。从近几年我国口蹄疫疫情公布情况来看,2011年到 2018 年我国共公布口蹄疫疫情次数 89 次,其中 2018 年我国公布动物口蹄疫疫情次数高达 27 次。

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口蹄疫是一种高传染性、高死亡率的牲畜疾病,侵害牛、羊、猪、骆驼、鹿等偶蹄性牲畜动物(两瓣蹄子的兽类),目前防治仍以接种疫苗为主,尚无有效的治疗手段。目前在我国,口蹄疫以疫苗免疫为主。母猪和商品猪均需要免疫:母猪每年免疫 2-3 次(主要是在产前 1 个月做免疫),商品猪免疫 2 次(仔猪 25 公斤以下免疫 1 头份,中大猪再免疫加强 1 头份)。

口蹄疫疫苗是动物疫苗中体量最大的单品。近几年来,随着养殖规模化进程加速,口蹄疫市场苗规模增长高速。2018 年市场规模达 37.49 亿元 。

我国对口蹄疫实施强制免疫,要求群体免疫密度常年维持在 90%以上,其中应免畜禽免疫密度要达到 100%,免疫抗体合格率全年保持在 70%以上。2016 年政府招采规模达 20 亿元,市场苗销售额为 18 亿元。

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我国对口蹄疫疫苗生产监管严格,目前国内生产口蹄疫疫苗的企业有8 家,分别是申联生物、生物股份、中牧股份、天康生物、中农威特、必威安泰、海利生物、中普生物。2017 年生物股份占据市场苗 58%的份额处于绝对龙头地位;而中牧股份占据政采苗 25%的市场份额,常年稳居第一位。

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4.1.2、猪圆环疫苗:国产逐怎么玩儿股票渐替代进口

1998 年,我国首次确诊猪圆环病毒 2 型的感染,自此猪圆环病毒 2 型在我国各地区流行。猪圆环病毒病(PCVD)是由 PCV2 引起的猪圆环病毒病及猪圆环病毒相关的疾病。猪圆环病毒 2 型(PCV2)能够引起断奶仔猪多系统衰竭综合征(PMWS)。PCV2 感染的仔猪通常伴随有体型消瘦,淋巴结肿大,黄疸和呼吸道疾病等症状。此外,PCV2 还与其他猪病原体形成协同感染,如猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSV)、猪流感病毒(SIV)和猪肺炎支原体等,导致猪群的生产率和存活率下降,严重影响经济效益。

猪圆环疫苗商业化应用始于 2006 年美国,2009 年我国开始引进德国勃林格殷格翰公司生产的猪圆环病毒疫苗,至此我国开始猪圆环疫苗国产化。2015 年-2017 年我国猪圆环病毒 2 型疫苗总量较快增长,每年平均增速为35.6%。

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2009 年勃林格猪圆环病毒 2 型疫苗进入中国市场,其凭借着高品质,占领龙头地位。随着国产圆环病毒 2 型疫苗产品的爆发,近几年进口疫苗受到很大冲击,总量增速放缓。2012 年~2017 年国产猪圆环病毒 2 型疫苗增长迅猛,平均每年增长 47.2%。目前,国内一些企业的猪圆环病毒 2 型疫苗产品总量已经超过或接近勃林格,多元多强的格局正在形成。国产疫苗的快速发展主要受益于两方面:一是国内技术的突破,国产疫苗品种和生产企业快速增长;二是国产产品价格优势明显,平均 8-16.8 元/头份,而进口产品价格高达 20~30 元/头份。

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4.2、禽苗:产品升级,下游高景气

我国禽用疫苗市场发展平稳,根据中国兽药协会统计,2017 年,我国禽苗的销售规模 44.6 亿元,占我国兽用生物制品销售额的 33.9%。

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除发生重大相关疫情年份, 我国高致病性禽流感招标苗的招标规模相对平稳。根据协会统计,2017 年,我国禽用强制免疫疫苗(高致病性禽流感疫苗)市场销售规模 13.99 亿元,占禽用生物制品销售总规模的 31.31%。常规禽用疫苗销售额约 23 亿左右。

毒株更换推动产品价格提升。针对严峻复杂的禽流感防疫形势,我国高致病性禽流感强制免疫疫苗种类也由最开始的 H5 亚型重组禽流感(二价或三价灭活疫苗)升级为 H5+H7 亚型高致病性禽流感(三价灭活疫苗)。2019年是禽流感疫苗从二价向三价苗转换的第一年。受产品升级影响,招采价格显著提高,2019 年禽流感春招平均价格为 0.3 元/毫升左右,而 2018 年的均价为 0.2 元/毫升左右,提升 50%。

下游量价起升,带动禽苗市场高增长。在非洲猪瘟影响下,我国蛋白质短缺,禽肉的替代作用开始显现,禽类产品价格不断创新高。同时高价格促使养殖户扩大养殖规模,我国肉禽出栏量快速提升。一方面白羽肉鸡祖代更新量从 2018 年四季度开始回升,2019 年 1-7 月我国祖代更新量为 55.38 万套,同比增长 88%。预计 2019 年全年白羽鸡祖代更新量将超过 100 万套,为 2015 年以来的最高。祖代更新量的快速增长,意味着商品代出栏将大幅增加;另一方面非洲猪瘟疫情导致众多猪场空栏,在疫情压力以及禽养殖高额利润推动下,许多养殖户在原有生猪养殖场上进行肉禽养殖。整体来看,我们预计 2020 年我国肉禽出栏量同比将提升 20%以上。由于高致病性禽流感属于强制免疫范畴,禽出栏的快速增长将带来禽用疫苗需求的快速增加。

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5、非洲猪瘟疫苗:市场潜力大,商业化尚待时日

5.1、需求迫切,研发难度大

非洲猪瘟(African Swine Fever,ASF)是由非洲猪瘟病毒(African SwineFever Virus,ASFV)感染引起的猪的一种急性、热性和高度致死性传染病,病死率可高达 100%。ASF 为世界动物卫生组织(OIE)规定必须通报的 动物传染病,也是我国的一类动物传染病和过去优先防范的重要外来疫病。

2018 年 8 月,非洲猪瘟疫情在我国首次发现和确诊,目前全国各省市均已感染疫情。非洲猪瘟疫情对我国生猪养殖产业形成巨大影响,截止至2019 年 9 月我国生猪、能繁母猪存栏同比分别下降 41.1%、38.9%。根据农业部预计,2020 年我国猪肉缺口将达 2000 万吨。我国非洲猪瘟防控和根除面临的形势不容乐观,亟需安全有效的疫苗用于该病的防控。

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非洲猪瘟病毒(ASFV)具有复杂的基因组结构和免疫逃逸机制,目前尚未研制出有效的疫苗。非洲猪瘟病毒基因类型多,有 24 个基因型,数量庞大,结构复杂,免疫逃逸机制复杂多样,可逃逸宿主免疫细胞的清除。该病毒编码超过 150 多种蛋白,其中超过一半的蛋白功能还不清楚。因此给非洲猪瘟疫苗的制备带来很大难度。

当前非洲猪瘟疫苗研发面临的主要问题有:1) 对病毒-宿主相互作用的机制不够清楚;2) 对病毒复制和转录调控不清楚,需要深入研究病毒蛋白结构和功能,特别是囊膜蛋白的功能;3) 对病毒 侵入机制了解十分有限,需要鉴定病毒侵入的细胞受体,为研发抗 ASF 制剂提供靶标;4) 对 ASFV 免疫逃避相关蛋白研究甚少。

非洲猪瘟虽然早在 20 世纪初就已被发现,但疫苗研究工作却滞后 40 多年。20 世纪 60 年代,进行了传统的灭活疫苗研究,之后探索了亚单位疫苗、核酸疫苗、病毒活载体疫苗、减毒活疫苗、基因缺失疫苗。目前灭活疫苗等已基本被证明无效,基因缺失疫苗可以提供完全保护,是短期内最有希望的疫苗,但其安全性需要进一步提高。

5.2、中国研究进展最快,疫苗上市尚需时日

目前全球至少 8 个国家 15 个研究机构正致力于非洲猪瘟疫苗研发,现阶段已研制的一些非洲猪瘟疫苗,但并不具备中和非洲猪瘟病毒的能力,无法达到有效防控非洲猪瘟的目的。中国于 2019 年 1 月也启动了 ASF 病毒基因缺失活疫苗研发项目,是目前非洲猪瘟疫苗研究进展最快的国家。

目前从事非洲猪瘟疫苗研究试验的国内机构一共有两家,分别是哈尔滨兽医研究所和青岛外来动物检测中心(青岛易邦),只有这两家单位有 P4 实验室。其中哈兽研是研究进展最快的机构。中国在非洲猪瘟疫苗创制目前已经历了三个阶段,取得 6 项成果:

1)2019 年 3 月:分离中国第一株非洲猪瘟病毒,建立了病毒细胞分离及培养系统和动物感染模型,对其感染性、致病力和传播能力等生物学特性进行了较为系统的研究。2019 年 3 月 25 日哈尔滨兽医研究所公布:参加攻关组的赵东明,刘任强等人利用 2018.9.3 黑龙江佳木斯疫情发病猪样品,接种猪原代肺泡巨噬细胞,成功分离出中国第一个非洲猪瘟病毒毒株(Pig/HLJ/18)。

2)2019 年 4 月:A:创制了非洲猪瘟候选疫苗,实验室阶段研究证明其中两种候选疫苗株具有良好的生物安全性和免疫保护效果。两种候选疫苗株体外和体内遗传稳定性强。B:分别将两种候选疫苗株在体外原代细胞中连续传代,其生物学特性及基因组序列无明显改变,猪体内连续传代,也未发现明显毒力返强现象。C:明确了最小保护接种剂量,证明大剂量和重复剂量接种安全。D:临床前中试产品工艺研究初步完成,已建立两种候选疫苗的生产种子库,初步完成了疫苗生产种子批纯净性及外源病毒检验,初步优化了候选疫苗的细胞培养及冻干工艺。

3)2019 年 8 月:筛选出一株非洲猪瘟双基因缺失弱毒活疫苗,已完成了实验室研究,已提出生物安全评价申请。

4)2019 年 10 月:首次解析出非洲猪瘟病毒结构,基本完成中试阶段。

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我国兽用疫苗研制实行行政审批制,基因工程疫苗审批需经历较长时间。根据按照原农业部公告第 442 号《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》的规定,新兽药注册资料中必须提供基因工程产品的安全审批书,即新兽药申报临床试验前必须申报并获得转基因生物安全证书。转基因生物安全评价在实验室研究结束后,共需要进行 4 个阶段的申报:中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书。每个阶段至少需要 1 年的时间,即获得转基因生物安全证书至少需要 4至 5年。接下来进入临床试验则需在 2年内完成(可延期 1 年),完成之后方才进入新兽药注册阶段。新兽药从申报临床到获得注册证书至少也需要 3 至 5 年。一般情况下,一个基因工程疫苗产品从开始申请转基因生物安全评价到获得新兽药证书至少需要 7 至 10 年。

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我国非洲猪瘟疫苗研发距离真正商业化应用尚需时日。哈兽研研制的非洲猪瘟疫苗属于基因缺失疫苗,尚未正式开始临床实验。按照以往经验其完成转基因生物安全评价、新兽药注册申报需花费较长时间。但考虑到非洲猪瘟疫情的影响,疫苗商业化应用的迫切性,以及参考当初猪蓝耳疫苗的推出情形,预计非洲猪瘟疫苗的转基因生物安全评价将可与临床试验并行开展,同时注册审批速度或快于一般疫苗。故我们预计在转基因安全性评价和临床试验进展顺利的情况下,非洲猪瘟疫苗或最快可在 2 年左右完成上市,预计最快于 2020 年中期上市。

5.3、市场潜力大,开启兽用疫苗新篇章

2018 年我国生猪养殖量约占世界总养殖量 50%,非洲猪瘟疫苗对缓解当前疫情影响十分重要。参考蓝耳病疫苗上市初期,非洲猪瘟疫苗在生产初期或面临着供不应求的局面,初期将由政府招采、统一调配;随着产能的提升以及疫情的稳定,将逐步走向市场化。

1)考虑到非洲猪瘟造成的巨大经济影响,预计其将会 100%强制免疫。我们假设非洲猪瘟疫苗全部由政府统一招采,每头生猪免疫 2 次,母猪免疫

3 次。非洲猪瘟造成生猪供给减少,预计生猪出栏 5.5 亿头、母猪 2200 万头(2018 年生猪出栏 6.9 亿头)。同时由于政府补贴,其价格将相对较低,预计 1.5 元/头份。故依据以上假设测算,我们预计初期在政府招采的市场规模将达 17.5 亿。

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2)后期非洲猪瘟疫苗走向市场化,疫情得到控制,我国生猪产能恢复;我们按照生猪出栏 6.5 亿头、母猪 3000 万头;同时市场苗价格均价为 3 元/头份。故依据以上假设测算,我们预计非洲猪瘟疫苗在完全市场化条件下,市场规模将达 41.7 亿。

兽用生物制品行业深度报告

从生产端来看,非洲猪瘟疫苗对生产工艺要求高,我们预计首批获得生产资格的企业或在 10 家上下,非洲猪瘟疫苗上市或造成行业新的一轮洗牌。

6、投资建议

过去几年由于行业产能过剩、下游养殖规模增长缓慢尤其在非洲猪瘟的影响下,我国兽用疫苗行业增长相对缓慢。但近期行业展现好转迹象:一方面禽苗量价均改善、猪苗需求有望触底回升;另一方面,非洲猪瘟疫苗商业化应用势在必行,将给行业带来新的发展契机。

从企业层面来看,中国生物制品行业市场集中度高,行业内已形成一批具有竞争力的规模化企业。A 股中主营业务为生物制品的公司有生物股份、中牧股份、普莱柯、瑞普生物及海利生物。同时天康生物、大北农、等以养殖企业亦有部分动物疫苗业务。我们认为在动物疫苗行业集中度已处于相对较高,生产监管严格背景下,龙头企业将更具竞争力。重点推荐:口蹄疫疫苗龙头生物股份、央企动保龙头中牧股份、具备独立研发能力的普莱柯以及禽用疫苗龙头企业瑞普生物。

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(报告来源:光大证券)

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